[引]



毒理学安全性要求

4.1卫生巾、卫生护垫、卫生棉条等妇女经期卫生用品，尿裤、尿布等排泄物卫生用品以及剂、剂、卫生湿巾应进行毒理学试验。（旧版要求不同产品种类需要提供有效的第三方毒理学测试报告）

4.2 毒理学试验项目要求见表1（旧版的各类产品分类不一样，同时旧版在毒理试验上少了眼刺激试验的要求，）











随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。

一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。

2024版范围：

适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。

2024版定义：

一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。

注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。

▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。

▲原材料中不得添加下列禁用物质。

▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。

▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。

▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；

▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；

▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。

▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。

▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。

▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。

▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；

▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：

本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

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我们总部试验可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。

联系人：邹工

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新版附录A方法对应的旧版标准为附录E。

旧版标准的空气采样与测试方法中涉及到样品采集只有平皿暴露法，缺少空气采样器法。新版标准增加了空气采样器法。具体过程如下：“空气采样器法：可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证的空气采样器。采样时，将采样器置于室内0. 8m～1. 5m高度，按采样器使用说明书操作，每次采样时间不应超过30min。”

并且规定空气采样空气采样器法。









附　录　E

产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法

E.6.4　环试验

E.6.4.1　适用范围

适用于含溶出性物质，或可制成直径为 5.0 mm 片状物的固体产品的效果鉴定；也可用于鉴别产品中是否含有可溶性物质。

E.6.4.2　载体和器材

E.6.4.2.1　液体材料试验载体：5.0 mm 直径圆形滤纸片，经压力蒸汽处理后，置 120 ℃ 烤干 2 h，保存备用。

E.6.4.2.2　微量移液器：5.0 μL～50 μL，可调式。

E.6.4.2.3　游标卡尺。

E.6.4.3　操作步骤

E.6.4.3.1　试验样片的制备：对液体材料，取无菌并干燥的滤纸片。每片滴加产品实际使用浓度的溶液5.0 μL，然后将滤纸片平放于清洁的无菌平皿内，开盖置 37 ℃ 恒温箱中烤干，或置室温下自然干燥后备用。对固体材料，可直接制成直径为 5.0 mm、厚度不超过 4.0 mm 的圆片（块），每 4 片（块）一组。

E.6.4.3.2　阴性对照样片的制备：对液体材料，取无菌干燥滤纸片,每片滴加无菌蒸馏水 5.0 μL，干燥后备用。对固体材料，对照样片应与试验样片同等材质、同等大小但不含成分。

E.6.4.3.3　试验菌的接种：用无菌棉拭子蘸取浓度为 5.0×10 5 CFU/mL～5.0×10 6 CFU/mL 新鲜制备的试验菌悬液，在适宜的培养基平板表面均匀涂抹 3 次。每涂抹 1 次，平板应转动 60°,后将棉拭子绕平板边缘涂抹一周。盖好平皿，置室温干燥 5 min。

E.6.4.3.4　样片贴放：每次试验贴放 1 个染菌平板,每个平板贴放 4 片试验样片，1 片阴性对照样片，共5 片。用无菌镊子取样片贴放于平板表面，阴性对照样片贴于平板中心位置，试验样片贴于四周。各样片中心之间相距 25 mm 以上，与平板的周缘相距 15 mm 以上。贴放好后，用无菌镊子轻压样片,使其紧贴于平板表面。盖好平皿，置 36 ℃±1 ℃ 培养箱，培养 16 h～18 h 测量结果。用游标卡尺测量环的直径（包括贴片）并记录。试验 3 次（共 12 个样片）。

测量环时，应选均匀而完全无菌生长的环进行。测量其直径应以环外沿为界。

E.6.4.4　评价标准

E.6.4.4.1　作用的判断：环直径大于 7.0 mm 者，判为有作用；环直径小于或等于 7.0 mm者，判为无作用。

E.6.4.4.2　重复试验 3 次（共 12 个样片）均有作用结果者，判为有作用。

E.6.4.4.3　阴性对照组应无环产生，否则试验无效。









附　录　E

产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法

E.5.2　载体浸泡定量杀菌试验

E.5.2.1　适用范围

适用于黏稠状（半固体）产品如洗手液等对微生物效果的鉴定。

E.5.2.2　染菌载体制备

取试验菌 24 h 新鲜斜面培养物用 PBS 洗下，用 PBS 稀释至约 5.0×10 6 CFU/mL～5.0×10

CFU/mL 制成菌悬液备用。用微量移液器滴染 10 μL 菌悬液于载体上，35 ℃±1 ℃ 烘干或室温晾干备用。

E.5.2.3　中和剂鉴定试验

E.5.2.3.1　试验分组

第 1 组：5.0 mL 中和剂 + 染菌载体 → 培养。

第 2 组：（含剂的载体 + 5.0 mL 中和剂）+ 染菌载体→ 培养。

第 3 组：5.0 mL 稀释液 + 染菌载体→ 培养。

第 4 组：稀释液 + 中和剂 + 培养基 → 培养。

E.5.2.3.2　试验步骤

根据试验分组，准备试管和平皿，依次进行编号。

第 1 组：取 5.0 mL 中和剂于无菌平皿中，置 20 ℃±1 ℃ 水浴 5 min，加入 1 片染菌载体，作用10 min，取出菌片放入 5.0 mL 中和剂试管内，作用 10 min 后，置涡旋振荡器上振荡 1 min 或在手掌上用力振打 80 次，将试验菌洗下，用中和剂做 10 倍系列稀释后，选择适宜稀释度，分别吸取 1.0 mL 接种于2 个平皿中，做活菌培养计数。

第 2 组：取 5.0 mL 中和剂于无菌平皿内，加入 1 片沾有样品的载体，混匀，置 20 ℃±1 ℃ 水浴作用 10 min 制成中和产物。再用无菌镊子取 1 片染菌载体，浸于中和产物中作用 10 min 后，用无菌镊子取出染菌载体移入含 5.0 mL 中和产物试管中，作用 10 min，振荡，将试验菌洗下，用中和产物做 10 倍系列稀释,选适宜稀释度分别吸取 1.0 mL 接种于 2 个平皿中，做活菌培养计数。

第 3 组：取 5.0 mL PBS 于无菌平皿中，置 20 ℃±1 ℃ 水浴 5 min，加入 1 片染菌载体，作用 10 min，取出菌片放入 5.0 mL PBS 试管内，作用 10 min 后，振荡，将试验菌洗下，用 PBS 做 10 倍系列稀释, 选适宜稀释度分别吸取 1.0 mL 接种于 2 个平皿中，做活菌培养计数。

第 4 组：分别吸取稀释液（PBS）与中和剂各 1.0 mL 于同一无菌平皿内，倒入同批次的培养基15 mL～20 mL，培养观察。

E.5.2.3.3　结果判定

第 1 组、第 2 组和第 3 组有相似量试验菌生长，且菌量在 1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片。计算组间菌落数误差率［计算见公式（E.2）］，其组间菌落数误差率应不超过 15％。

第 4 组无菌生长，否则，说明试剂有污染，应更换的试剂重新进行试验。

试验 3 次，每次试验均应符合以上要求。